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基因测序仪

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注册证编号
国械注准20173400330
注册人名称
安诺优达基因科技(北京)有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室
生产地址
北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼4层
产品名称
基因测序仪
管理类别
第三类
型号规格
NextSeq 550AR
结构及组成
该产品功能上由液路控制部件,光学部件,图形数据转化部件和仪器参数显示与控制部件和系统控制软件(版本号:1.4.2)组成。结构上由一个触摸显示器,一个测序芯片仓,一个测序缓冲液和废液桶仓和一个测序试剂仓构成。
适用范围
该产品采用可逆末端终止测序技术,用于对来源于人体样本中的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用, 仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-03
有效期至
2022-03-02
变更情况
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临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的仪器。它通过测序技术,将DNA或RNA样本转化为数字化的DNA序列信息,从而帮助医生和研究人员了解基因变异、疾病风险和个体特征等。 基因测序仪的特点包括高通量、高准确性和高灵敏度。高通量意味着它能够同时处理大量样本,提高工作效率。高准确性保证了测序结果的可靠性和准确性。高灵敏度使得基因测序仪能够检测到低浓度的基因序列,从而更好地满足临床检验的需求。 基因测序仪通常由多个组成部分组成,包括样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件。样本处理系统用于提取和准备DNA或RNA样本,确保样本的纯度和完整性。测序芯片是基因测序的关键部分,它包含了用于测序的化学试剂和微流控芯片。测序仪是将样本加载到芯片上,并进行测序的设备。数据分析软件用于解读和分析测序结果,提供基因变异和疾病风险等信息。 基因测序仪根据测序技术的不同可以分为多种类型,包括Sanger测序、Illumina测序、Ion Torrent测序等。每种类型的测序仪都有其特点和适用范围,医院和研究机构可以根据自身需求选择适合的测序仪。 总之,临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的高通量、高准确性和高灵敏度的仪器。它由样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件等组成,根据测序技术的不同可以分为多种类型。
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