高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

国械注准20163231182

上海新地实业有限公司

上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼

上海市石龙路345弄23号2楼

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

第三类

HIFU-2001

产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、脱气水处理系统组成。B超定位系统由用户自行配置，具体要求见产品使用说明书。

用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤（肝脏减少移动及无肋骨障碍）的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道，机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。

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申请人应在注册证延续后继续对该设备的临床使用进行深入研究，并完成以下工作：细化适应症，进行注册后临床研究。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究方案设计，病例入组标准及数据收集方式应科学合理，数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械（2003）222号文的规定，应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究报告。以上内容应在延续注册时提交。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2016-06-27

2021-06-26

“生产地址：上海市石龙路345弄23号2楼”变更为“生产地址：上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼”。