去细胞同种异体神经修复材料

国械注准20163461598

广州中大医疗器械有限公司

广州市越秀区中山二路74号中山大学(北校区)6号楼101单元

广州市南沙区环市大道南8号供应商楼二层

去细胞同种异体神经修复材料

第三类

ZDMED-1520, ZDMED-1540, ZDMED-1560, ZDMED-5060

该产品是从人体采集的周围神经经脱细胞处理后获得，以胶原纤维和细胞外基质为主。该产品无菌状态提供，一次性使用。

该产品适用于修复各种原因所致的1～5cm外伤性感觉神经缺损。

/

注册后注册人仍需完成以下工作：在延续注册时进一步提交包含使用该产品患者神经修复情况临床量化指标的随访数据（至少500例一年以上的临床随访）。

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2016-09-30

2021-09-29

2016-12-13 “注册人住所：广州市越秀区中山二路74号中山大学（北校区）6号楼101单元”变更为“注册人住所：广州市南沙区环市大道南（南沙街）8号科技创新中心供应商楼二层（部位：201-206房）”。