一次性使用麻醉穿刺包

国械注准20173664308

金乡县山阳医疗器械有限公司

金乡县城区金曼克大道东崇文大道南

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一次性使用麻醉穿刺包

第三类

一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外麻醉 AS-E； 一次性使用麻醉穿刺包-腰椎麻醉 AS-S； 一次性使用麻醉穿刺包-神经阻滞 AS-N； 一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外与腰椎联合麻醉 AS-E/SⅡ。

本产品由一次性使用麻醉针、一次性使用硬膜外麻醉导管、一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、导管接头、一次性使用灭菌橡胶外科手套、导引针、负压管、消毒液刷（不含消毒液）、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、创可贴部件组成。

一次性使用麻醉穿刺包： AS-E:临床用于对人体做硬脊膜外神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 AS-S:临床用于对蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 AS-N:临床用于对神经阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。 AS-E/SⅡ:临床用于对做硬脊膜外神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。

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原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3661903号

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-08-24

2022-08-23

1、产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”。2、规格型号由“一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外麻醉包 AS-E、一次性使用麻醉穿刺包- 腰椎麻醉包 AS-S、一次性使用麻醉穿刺包-神经阻滞包 AS-N、一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外与腰椎联合麻醉包AS-E/SⅡ、一次性使用麻醉穿刺包-硬膜外与腰椎联合麻醉包 AS-E/SⅡA联接式硬膜外与腰椎联合麻醉套件”变更为“硬膜外麻醉套件 AS-E、腰椎麻醉套件 AS-S、神经阻滞套件 AS-N、 腰麻硬膜外联合套件 AS-E/SⅡ、联接式腰麻硬膜外联合套件 AS-E/SⅡA”。3、变更产品技术要求中产品名称相关内容，详见附件“产品技术要求变更对比表”。