一次性使用中心静脉导管套装

国械注准20173774436

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

南昌市高新技术产业开发区高新二路18号

南昌市高新区尤口路738号

一次性使用中心静脉导管套装

第三类

单腔：22Ga、20Ga、18Ga、16Ga、14Ga、12Ga 双腔：5Fr、7Fr、8Fr、10Fr、11.5Fr、12Fr 三腔：5.5Fr、7Fr、8.5Fr、10Fr、11.5Fr、12Fr

一次性使用中心静脉导管套装主要配置：中心静脉导管（TPU）、导丝（不锈钢304）、扩张器（PE）、穿刺针（不锈钢304）、注射帽（K树脂+橡胶）。选用配置：一次性使用注射针（不锈钢304）、一次性使用无菌注射器（PP材质）、蝶形夹（TPU+ABS）、助推器（PP）、止流夹(ABS）、手术刀（不锈钢304）、创口贴(医用橡皮膏+吸水芯片)、术后贴膜（聚氨酯复合膜)、缝合针/线(不锈钢304+蚕丝）、小方巾（无纺布）、孔巾（无纺布）、中单（无纺布）、小药盒（PS）、消毒刷（PS+海棉）、医用手套（天然橡胶，无粉）、纱布块（脱脂棉）、蓝空针（不锈钢304+橡胶PP）、棉球（脱脂棉）。产品使用的粘合剂的化学名称为UV胶，3311，化学名称：丙烯酸脂改性聚氨酯。以上组件均不含药或涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：供插入中心静脉系统，进行输液时一次性使用。为短期导管，建议留置时间小于30天。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2017-09-21

2022-09-20

2017-10-23 “注册人住所：南昌市高新技术产业开发区高新二路18号”变更为“注册人住所：江西省南昌市南昌高新技术产业开发区尤口路738号”。