三氧化二砷药物涂层支架输送系统

国械注准20173460814

北京美中双和医疗器械股份有限公司

北京市密云县工业开发区科技路48号

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三氧化二砷药物涂层支架输送系统

第三类

见附页

该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢，所含药物为三氧化二砷，药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物，预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)～97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成，球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。货架有效期两年。

用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括：1、由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；2、病变血管直径在2.5mm－3.5mm之间，病变长度在8.3mm－33.0mm之间；3、PTCA手术后，病变处残余明显者；4、PTCA手术后，出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。

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注册人应继续完成以下工作：1.继续完成上市后PERFECT-I、PERFECT-II研究的随访工作。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-05-22

2022-05-21

“注册人住所:北京市密云县工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所:北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址:北京市密云区工业开发区科技路48号”。