覆膜气管支架

国械注准20173464669

淮安市西格玛医用实业有限公司

淮安经济技术开发区膳魔师路24号

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覆膜气管支架

第三类

见型号、规格附页。

该产品以00Cr18Ni14Mo3不锈钢丝制成Z型骨架，覆有HS-110医用硅橡胶膜。辅助结构有防滑装置和回收装置。产品为非无菌供货。货架有效期两年。

1. 食道癌或其他恶性肿瘤压迫、侵蚀气管或转移至气管、支气管形成的气管狭窄。2. 食道癌或其他恶性肿瘤手术后复发侵蚀气管及放疗后引起的气管狭窄。

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原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3460066号

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-12-01

2022-11-30

1. 结构组成变更为“该产品包括支架和输送器组件。支架以00Cr18Ni14Mo3不锈钢丝制成Z型骨架，覆有HS-110医用硅橡胶膜，支架形状有直管凹口形、分叉形（包括L形和Y形两种形状）。辅助结构有防滑装置和回收装置。输送器组件用于输送直管凹口形支架至目标位置，由导引头、外鞘管、固定销、导引杆、推送杆、内套管和手柄组成，材质为聚乙烯。产品为非无菌供货。货架有效期两年。” 2. 注册证书载明型号规格变更见变更后的型号规格附表。3. 产品技术要求变更见技术要求变化对比表。