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宫内节育器
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注册证编号
国械注准20173464689
注册人名称
沈阳丽人医疗科技有限公司
注册人住所
沈阳市东陵区旧站路108-7号
生产地址
沈阳市东陵区旧站路108-7号,沈阳市大东区东望街9号
产品名称
宫内节育器
管理类别
第三类
型号规格
产品型号：HCu280，产品规格：32mm;
结构及组成
该产品主要形式为花环，由尾部、颈部和臂部组成，带有固定尾丝或活尾丝。产品材料为0Cr18Ni9不锈钢、铜丝和硅橡胶，尾丝材料为尼龙单丝。铜表面积为280mm2。该产品一次性使用，经钴60辐射灭菌。
适用范围
该产品放置于妇女子宫内用于避孕。
产品储存条件及有效期
/
备注
按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-12-07
有效期至
2022-12-06
变更情况
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