超声手术刀系统

国械注准20163230558

北京安和加利尔科技有限公司

北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层

北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层

超声手术刀系统

第三类

超声手术刀系统型号规格:AH-600;超声手术刀系统部件型号规格:1)主机:AH-611;2)换能器:AH-616;3)脚踏开关:AH-618;4)手柄:AH-636;5)一次性刀具:AH-631-L

由主机、换能器、脚踏开关、手柄和刀具组成。

适用于腔镜手术和常规开放手术中,对软组织的分离、切割和止血。不得单独用于闭合直径3mm以上的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2016-03-18

2021-03-17

产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格由“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636； 5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S”变更为“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636、AH-636-B； 5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S”。,产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格由“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636； 5）一次性刀具：AH-631-L ”变更为“超声手术刀系统型号规格：AH-600； 超声手术刀系统部件型号规格： 1）主机：AH-611； 2）换能器：AH-616； 3）脚踏开关：AH-618； 4）手柄：AH-636； 5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S”。,“注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼2层；生产地址：北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层”。 ,产品技术要求中一次性刀具的灭菌方式由“辐射灭菌”变更为“环氧乙烷灭菌”，其有效期由“3年”变更为“2年”，无菌的检验方法也发生了改变。详见《产品技术要求变化的对比表及说明》。