聚焦超声肿瘤治疗系统

国械注准20153230178

重庆海扶医疗科技股份有限公司

重庆市渝北区人和青松路1号

重庆市渝北区人和青松路1号

聚焦超声肿瘤治疗系统

第三类

JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1

本系统由主要部件（聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件），以及选配部件（患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床）组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。

"JC和JC200用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应证均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。其中肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的适用范围及禁忌症详见附页，乳腺癌仍有待注册后的临床研究。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。"

/

此次变更重新注册涉及以下事项:1 产品名称由“聚焦超声肿瘤治疗系统”文字性变更为“聚焦超声肿瘤精确热消融系统”;2 增加规格型号:JC200、JC200D1;3 产品标准变化。

聚焦超声肿瘤精确热消融系统

此次变更重新注册涉及以下事项:1 产品名称由“聚焦超声肿瘤治疗系统”文字性变更为“聚焦超声肿瘤精确热消融系统”;2 增加规格型号:JC200、JC200D1;3 产品标准变化。

国家食品药品监督管理总局

2015-01-26

2020-01-25

产品型号规格由“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1”变更为“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300”。产品组成由“本系统由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件)，以及选配部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床)组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。附件：注册产品标准”变更为“本系统由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件)，以及选配部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站)组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。”产品适用范围中的“JC和JC200用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗”变更为“JC、JC200和JC300用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗”。产品标准变更内容见：医疗器械注册产品标准更改单