含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器(商品名：吉妮致美)

国械注准20153460104

天津和杰医疗器械有限公司

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

含吲哚美辛硅橡胶的无支架固定式宫内节育器(商品名：吉妮致美)

第三类

IN/D型

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜管组成，铜管由聚丙烯手术缝合线串起来，铜管内部夹一3cm长的吲哚美辛药棒，顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品适用于任何健康，确知未妊娠妇女放置，以达到避孕的目的。

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应定期对产品进行严格随访，并对随访资料进行统计分析，以完善产品质量分析报告，在延续注册时提交。

注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-01-23

2020-01-22

申请人申请变更型号规格以及注册产品标准。型号规格变化为增加型号规格，新增的型号规格为IN/D-II 和 IN/DL-II。新增型号规格与原型号规格的区别为放置器的结构设计发生变化。注册产品标准变化内容请见附件：注册产品标准更改单,增加IN/DL型号。增加子宫探针部件。产品标准中增加上述新增型号的内容，相关项目要求及实验方法，包括子宫探针外观、刻度。产品标准参照GB11236-2006中适用的内容补充定位块位移阻力、放置管外径、包装剥离力要求及实验方法。