硅凝胶乳房植入体

国械注准20183461696

上海威宁整形制品有限公司

上海市闵行区浦江镇三鲁路1598弄101支弄14号

闵行区浦江镇东方经济城二期2号

硅凝胶乳房植入体

第三类

见附页

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体包括底盖和封点，带有防渗层，粗糙面型号壳体还包括纹理层。单腔，形状分为圆形及解剖型，表面特征分为十种。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品无菌有效期为4年。

该产品适用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。

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1. 按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2. 继续完成上市后临床评价，延续注册时提交规范的临床评价资料，主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件，病例数应不少于200例，观察时间至少3年。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2018-04-18

2023-04-17

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