一次性使用避光输液器带针

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注册证编号

国械注准20183660199

注册人名称

辽宁众源医疗器械有限公司

注册人住所

辽宁省铁岭市西丰县公合村工业园区

生产地址

辽宁省铁岭市西丰县公合村工业园区

产品名称

一次性使用避光输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

进气式:IS-G-PF1；进气式不带注射件:IS-G-PF1-A；非进气式:IS-G-PF2；非进气式不带注射件:IS-G-PF2-A。配用静脉输液针规格（mm）：0.45×15RWLB、0.45×15RWSB、0.45×15TWLB、0.45×15TWSB、0.5×20RWLB、0.5×20RWSB、0.5×20TWLB、0.5×20TWSB、0.55×20RWLB、0.55×20RWSB、0.55×20TWLB、0.55×20TWSB、0.6×25TWLB、0.6×25TWSB、0.7×25TWLB、0.7×25TWSB、0.8×28TWLB、0.8×28TWSB、0.9×28TWLB、0.9×28TWSB

结构及组成

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、连接管、滴斗、软管、流量调节器、药液注射件、药液过滤器（标称孔径15 μm）、针座、静脉输液针软管、针柄、针管、静脉输液针保护套组成；以聚氨酯、避光聚氯乙烯、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料，各组件材质详见产品技术要求。本品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

本产品避光范围为290nm-450nm，适用于紫杉醇注射液、顺铂注射液、氨茶碱注射液和注射用硝普钠的重力式静脉输注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-05-11

有效期至