器械数据库
固定式宫内节育器
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注册证编号
国械注准20163461178
注册人名称
武汉卫民医疗器械有限责任公司
注册人住所
湖北省武汉市汉阳区汉阳大道310号
生产地址
湖北省武汉市汉阳区汉阳大道310号
产品名称
固定式宫内节育器
管理类别
第三类
型号规格
6、7、8、9号
结构及组成
该产品由6个铜套管、不锈钢针、尼龙丝和放置系统(放置杆、放置管、放置针、定位块)组成。铜表面积300±5%mm2。铜的纯度为99.99%。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品固定于妇女子宫腔，用于避孕。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册人应继续完成以下工作：按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-06-27
有效期至
2021-06-26
变更情况
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