纳米银烧烫伤贴

国械注准20163640177

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层

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纳米银烧烫伤贴

第三类

5.5×7.5、10×15、20×20、35×40(cm)

本品由纳米银抗菌医用非织造布及网状PE膜组成。

用于各种Ⅱ度及以下烧烫伤及皮肤溃疡等创面，用于辅助减少创面感染。

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注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1. 针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。2. 在本产品上市后，对使用者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料, 包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年，每年度向所在地省局书面报告，报告的内容包括产量、产品经营和使用情况，每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件

注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2016-01-28

2021-01-27

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