聚焦超声肿瘤消融机

国械注准20153232028

上海爱申科技发展股份有限公司

上海市浦东新区瑞庆路590号6幢101

浦东新区张江现代医疗器械园瑞庆路590号6幢102室、2层南

聚焦超声肿瘤消融机

第三类

HIFUNIT9000,HIFUNIT9000P

产品由定位系统、治疗系统和控制系统三部分组成。定位系统包括B型超声诊断设备、治疗头机架(9000型为龙门架、9000P型为C形臂)、治疗床(9000型为竖式、9000P型为横式)；治疗系统包括治疗头(内含多元聚焦超声换能器)、功率发生器、水处理系统；控制系统包括计算机、手控操作台。产品性能参数详见注册产品标准。

用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。治疗时必须选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。对于以上各项适应证的消融治疗，仍有待注册后的临床研究，对适应证进行细化和规范化以明确不同病症的具体适用情况。

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在中国上市后，应做好临床应用的跟踪情况，评估该产品的长期安全性和有效性。临床跟踪应重点关注针对骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺肿瘤、肝脏肿瘤，并进一步细化适应证。应参考《医疗器械临床试验规定》的要求给出临床研究方案设计，病例入组标准及数据收集方式应科学合理，数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械(2003)222号文的规定，应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验规定》的要求给出临床研究报告。 以上内容应在延续注册时提交。

注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-11-02

2020-11-01

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