<p>药物支架系统</p>

国械注准20163461174

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋六层西北

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<p>药物支架系统</p>

第三类

<p>见技术审评报告附页</p>

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，镀有钛氧膜；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，雷帕霉素的剂量为135μg/cm，不同规格产品载药量为135-510μg。输送系统由尖端、球囊、内腔导管、不透射线标记、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、圆锥接头组成，球囊的材料为聚酰胺Rilsan 8020。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命12个月。

该产品用以改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄状态，包括冠状动脉狭窄或闭塞等引起心肌缺血或心绞痛。适用的病变长度为小于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm。

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国家食品药品监督管理总局

2016-06-27

2021-06-26

“注册人住所:深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北；生产地址:深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层；生产地址:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层”。