无菌一次性微波消融针

国械注准20153251727

南京康友医疗科技有限公司

南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼

南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼1楼、2楼

无菌一次性微波消融针

第三类

见附页

产品由手柄、射频同轴连接器、射频电缆、消融针杆、不锈钢毛细管、微波辐射针头、温度传感器、水管组成，为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格、尺寸及结构图示见附页。

该产品适用于和KY-2000，KY-2100，KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。

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2016年1月15日同意更正注册人住所内容，2015年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2016年12月8日同意更正生产地址内容，2016年1月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2015-09-21

2020-09-20

适用范围由：该产品适用于和KY-2000， KY-2100， KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。变更为：该产品适用于和KY-2000，KY-2000A，KY-2100，KY-2100A，KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。产品结构组成、产品技术要求的变化详见变化对比表。,“生产地址：南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼1楼、2楼”变更为“生产地址：南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼一楼、二楼；南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号403、501、502、六楼”。 ,“注册人住所:南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼；生产地址:南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼一楼、二楼，南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号403、501、502、六楼”变更为“注册人住所:南京市高新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址:南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”。 ,“生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”变更为“生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”。 ,“注册人住所:南京市高新区高科三路10号4楼、5楼”变更为“注册人住所:南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼”。 ,“注册人住所：南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”变更为“注册人住所：南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼；南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋”。