血液透析及相关治疗用浓缩物

国械注准20173454449

广州白云山明兴制药有限公司

广州市海珠区工业大道北48号

浓缩液：广州市工业大道北48号，广州市番禺区南村镇市新路北段549号。干粉：广州市工业大道北48号。

血液透析及相关治疗用浓缩物

第三类

见附页

本产品每个型号规格均配有干粉制剂、浓缩液制剂及浓缩液和干粉的制剂。1.干粉制剂由A粉、B粉组成。A粉为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合物;B粉为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合物。2.浓缩液制剂由A液、B液组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合溶液;B液为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合溶液。3.浓缩液与干粉制剂由A液、B粉组成。A液为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和冰醋酸的混合溶液;B粉为碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠的混合物。本产品开封后一次用完,不得存储再用。

用于所规定要求的血液透析机配套作血液透析使用。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2017-09-28

2022-09-27

本次变更计划增加在线使用B干粉（规格型号为MX01B-T，装量为1人份/650g），并对产品技术要求中涉及在线使用B干粉的条款进行修改。