促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）

津械注准20172400172

天津中新科炬生物制药股份有限公司

天津经济技术开发区第六大街65号

天津经济技术开发区第六大街65号

促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）

第二类

4人份/盒（条型）、12人份/盒（条型）、100人份/盒（条型）、5人份/盒（卡型）、15人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、10人份/盒（笔型）

见附页

本产品用于半定量检测人尿液中的促黄体生成素（LH）含量。

储存条件：4～30℃ 阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。

本文件与“津械注准20172400172”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

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天津市药品监督管理局

2019-08-13

2022-06-18

变更包装规格：“4人份/盒（条型）、12人份/盒（条型）、100人份/盒（条型）、5人份/盒（卡型）、15人份/盒（卡型）、10人份/盒（笔型）”变更为“4人份/盒（条型）、12人份/盒（条型）、100人份/盒（条型）、5人份/盒（卡型）、15人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、10人份/盒（笔型）”。对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：变更情况详见附页。本次变更为第8次变更。