心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

津械注准20182400022

天津中新科炬生物制药股份有限公司

天津经济技术开发区第六大街65号

天津经济技术开发区第六大街65号

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

第二类

10人份/盒（卡型、A型）、10人份/盒（卡型、B型）、25人份/盒（卡型、A型）、25人份/盒（卡型、B型）、50人份/盒（卡型、A型）、50人份/盒（卡型、B型）。

见附页

本产品采用微流控技术，配套韩国纳恩泰株式会社生产的荧光免疫分析仪（FREND System）定量检测人体血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。

4～30℃避光储存。自检定合格之日起有效期为12个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，建议打开包装后立即使用。

本文件与“津械注准20182400022”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

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天津市药品监督管理局

2019-07-30

2023-01-28

变更包装规格：变更情况详见附页。对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：变更情况详见附页。本次变更为第2次变更。