降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

津械注准20192400045

天津中新科炬生物制药股份有限公司

天津经济技术开发区第六大街65号

天津经济技术开发区第六大街65号

降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

第二类

10人份/盒（卡型）、25人份/盒（卡型）、50人份/盒（卡型）。

1.检测试剂：1人份/袋，PCT单克隆抗体、标记荧光微粒子的配对PCT单克隆抗体、PCT重组抗原；2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.说明书：1份；4.代码芯片：1张；5.移液枪头（选配）：30个/袋。不同批号试剂中的各组成成分不能互换。

本产品采用微流控技术，配套纳恩泰株式会社（NanoEnTeK Inc.）生产的荧光免疫分析仪（FREND System）定量检测人体血清、血浆中的降钙素原（PCT）含量。

4～30℃避光储存。自检定合格之日起有效期为12个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，建议打开包装后立即使用。

本文件与“津械注准20192400045”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

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天津市药品监督管理局

2019-07-30

2024-03-13

变更包装规格：变更情况详见附页。对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：变更情况详见附页。本次变更为第1次变更。