单水平睡眠呼吸机

津械注准20172540090

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

天津市武清开发区新兴路1号4-3

天津市武清开发区新兴路1号4-3

单水平睡眠呼吸机

第二类

G3 C20、G3 A20、G2S C20、G2S A20、E-20C-H-O、E-20A-H-O、E-20AJ-H-O

G3 系列产品组成本产品由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、血氧组件（SG-300，选配）、治疗机数据管理软件（远程应用版）（选配）、PM2.5超细过滤装置（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。G2S 系列产品组成产品由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯血氧组件（选配）、治疗机数据管理软件（远程应用版）（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。nP2 E 系列产品组成产品由主机、加温湿化器（H60，选配）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯血氧组件（选配）、治疗机数据管理软件（远程应用版）（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。

该产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。

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本文件与“津械注准20172540090”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码08。

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天津市药品监督管理局

2019-03-11

2022-04-13

产品名称：“单水平正压通气治疗机”变更为：“单水平睡眠呼吸机”。产品型号、规格变更见附页。产品结构及组成变更见附页。产品技术要求变更见附页。产品说明书变更见附页。本次变更为第1次变更。