免疫层析结果判读记录仪

津械注准20172400333

天津起跑线生物信息技术有限公司

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4栋601-2室

天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地G座501室17-32

免疫层析结果判读记录仪

第二类

PHTS1000

免疫层析结果判读记录仪由摄像和灯光系统、ARM嵌入系统、数据传输系统、APP(固化软件Vol 1.2）组成。

免疫层析结果判读记录仪用于对胶体金类各产品结果进行定性判读记录，及对天津中新科炬生物制药有限公司所生产的促黄体生成素（LH）定量检测试剂盒（胶体金法）、促卵泡生成素（FSH）定量检测试剂盒（胶体金法）、促甲状腺激素（TSH）定量试剂盒（胶体金法）、C反应蛋白（CRP）定量检测试剂盒（胶体金法）、人降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法）、铁蛋白（SF）定量检测试剂盒（胶体金法）、尿微量白蛋白（mAlb）定量检测试剂盒（胶体金法）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（胶体金法）、D二聚体（D-Di

无

本文件与“津械注准20172400333”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码22。

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天津市药品监督管理局

2019-10-10

2022-12-27

原内容：“注册人住所：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地G座501室17-32”变更为：“注册人住所：天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4栋601-2室”本次变更为第1次变更。