真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）

津械注准20152400062

天津喜诺生物医药有限公司

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101

天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101；2-1,2,3-201；2-1,2,3-301。

真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）

第二类

GKT-1M ：12人份/盒；GKT-2M ：50人份/盒；GKT-5M ：50人份/盒；GKT-13M：52人份/盒；GKT-25M：50人份/盒。

见附页

本产品用于定量测定血清中真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量。

试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。反应主剂开瓶溶解后2～8℃条件下保存，应在30min内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复融一次使用。质控品开瓶溶解后2～8℃条件下保存，应在1h内使用，也可置于-20℃环境下，保存5天，复融一次使用。处理液A和处理液B开瓶后在2～8℃环境下，可保存20天。生产日期、失效日期详见标签。

本文件与“津械注准20152400062”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码6840。

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天津市药品监督管理局

2020-02-28

2020-05-03

产品说明书和产品技术要求中文字的修改：详见附页。包装规格：“GKT-2M ：50人份/盒；GKT-5M ：50人份/盒；GKT-13M：52人份/盒；GKT-25M：50人份/盒。”变更为“GKT-1M ：12人份/盒；GKT-2M ：50人份/盒；GKT-5M ：50人份/盒；GKT-13M：52人份/盒；GKT-25M：50人份/盒。”。适用机型：详见附页。其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况进行描述：详见附页。本次变更为第5次变更。