低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

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注册证编号

鲁械注准20182400307

注册人名称

威海威仕泰医疗科技有限公司

注册人住所

威海市环翠区环山路西-588号

生产地址

威海市环翠区环山路西-588号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格1：20mL（R1: 15mL×1 R2: 5mL×1）、包装规格2：40mL（R1: 30mL×1 R2: 10mL×1）、包装规格3：60mL（R1: 45mL×1 R2: 15mL×1）、包装规格4：80mL（R1: 60mL×1 R2: 20mL×1）、包装规格5：160mL（R1: 60mL×2 R2: 20mL×2）。校准品：1×1.0 mL (选购)。

结构及组成

主要组成成分（体外诊断试剂）：试剂1：Good’s 缓冲液（50mmol/L）、胆固醇酯酶（CE）（1kU/L）、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3'5-二甲氧基苯胺钠盐 (HDAOS)（1mmo1/L）、胆固醇氧化酶（CO）（1kU/L）、过氧化氢酶（CAT）（20kU/L）。试剂2：Good’s 缓冲液（50mmol/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（4mmol/L）、过氧化物酶（POD）（2kU/L）、叠氮钠（NaN3）（0.1%）。校准品：5%牛血清白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇。

适用范围

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-12-18

有效期至

2023-07-16