医用一次性防护服

鲁械注准20202140149

威海迪尚医疗科技有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地C座406-409室

山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地C座406-409室、威海火炬高技术产业开发区威高路1号

医用一次性防护服

第二类

型号为160、165、170、175、180、 185、200.

该产品采用聚丙烯纺粘覆PE膜非织造布材料制成，结构为连体式，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口。产品以无菌形式提供。

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。

/

疫情急需，应急审评审批，核发注册证后，企业需三个月内补充完善注册检验报告、申报产品的生物学试验报告、灭菌/消毒工艺研究资料、产品有效期和包装研究资料；本注册证有效期满后需重新申请注册；本产品委托威海威高医用材料有限公司环氧乙烷灭菌、解析；环氧乙烷解析合格后方可上市销售。

/

/

山东省食品药品监督管理局

2020-02-13

2020-08-12

/