阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20192401152

注册人名称

广东优尼德生物科技有限公司

注册人住所

东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼

生产地址

东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼

产品名称

阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)

管理类别

第二类

型号规格

型号：BV7-M、BV7-S、BV6-M、BV6-S、BV5-M、BV5-S、BV4-M、BV4-S、BV3-M、BV3-S；规格：20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡（塑料外壳；SNA、LE、PIP、NAG、GUS 的检测底物包被垫；过氧化氢酶包被垫；pH 试纸）、样本稀释液（生理盐水）、吸管、显色液（固紫B 的丙酮溶液）、终止液（氢氧化钠溶液）、比色卡及说明书组成。不同型号中装载的检测卡为对应的检测卡，检测卡之间可以检测的项目数量如下：型号可测试项目BV7-M/SSNA、LE、PIP、NAG、GUS、H2O2、pHBV6-M/SSNA、LE、PIP、GUS、H2O2、pHBV5-M/SSNA、LE、GUS、H2O2、pHBV4-M/SSNA、LE、H2

适用范围

用于体外定性检测阴道分泌物中的唾液酸苷酶（SNA)、白细胞酯酶(LE)、脯氨酸氨基肽酶(PIP)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、过氧化氢（H2O2）、pH，作辅助诊断阴道炎用。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密封避光保存，不可冷冻，有效期12个月。显色液与终止液开瓶后有效期28天。检测卡开封后需立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-10-30

有效期至