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全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射免疫比浊法)
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注册证编号
粤械注准20192400935
注册人名称
中山市迈盛医疗科技有限公司
注册人住所
中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区
生产地址
中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区
产品名称
全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
规格1：50测试/盒、规格2：100测试/盒、规格3：100测试/盒、规格4：150测试/盒、规格5：200测试/盒。各包装规格中可选购：质控品1支×0.2ml；稀释液50支×0.8ml；稀释液1瓶×32ml。
结构及组成
试剂盒由缓冲液、抗血清、质控品、稀释液和定标卡组成。其中，缓冲液包含磷酸盐缓冲液、NaCl、Proclin300；抗血清包含磷酸盐缓冲液、兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒、Proclin300；质控品包含C反应蛋白抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300；稀释液包含磷酸盐缓冲液。
适用范围
用于体外定量测定人全血、血清、血浆中C反应蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃～8℃避光保存，可稳定12个月；开瓶、上机试剂在2℃～8℃条件下保存并应在14天内使用。试剂严禁冷冻。质控品不可反复冻融。试剂盒应2℃～8℃冷链运输。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-08-29
有效期至
2024-08-28
变更情况
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