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抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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注册证编号
粤械注准20192400945
注册人名称
深圳上泰生物工程有限公司
注册人住所
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼
生产地址
深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼
产品名称
抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：试剂1（R1）：Tris-HCl缓冲液。试剂2（R2）：链球菌溶血素“O” （大肠杆菌）包被的胶乳悬浊液。校准品、质控品：抗链球菌溶血素“O”（人源）。
适用范围
用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后在2～8℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定7天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-08-29
有效期至
2024-08-28
变更情况
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