N末端B型钠尿肽(NT—proBNP)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

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注册证编号

粤械注准20182400226（变更文件）

注册人名称

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

产品名称

N末端B型钠尿肽(NT—proBNP)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

本试剂盒包含10个小包装（10人份）和1份使用说明书。每个小包装由1个试剂卡、2袋干燥剂和1个密封袋组成。其中试剂卡为微流控芯片，包括10 ng/ml HRP标记的NT-proBNP抗体、和包被的磁微粒标记NT-proBNP抗体、鲁米诺发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.05% 牛血清白蛋白）、过滤膜、芯片基底。

适用范围

用于检测人体全血和血清中N末端B型钠尿肽（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒应于2~8℃避光保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温（18- 25℃）条件下拆开密封袋后请2h内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-01-11

有效期至