心肌肌钙蛋白I质控品

粤械注准20172400846（变更文件）

深圳市金准生物医学工程有限公司

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心肌肌钙蛋白I质控品

第二类

3水平×2支×0.5ml；3水平×2支×1ml；3水平×2支×1.5ml；3水平×2支×2ml

由心肌肌钙蛋白I质控品(包括低值、中值和高值)、靶值单和使用说明书组成，其中心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品内含3个浓度水平（高值、中值、低值），每种浓度水平两支；主要成分为人血清基质、重组抗原及防腐剂等。

用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测心肌肌钙蛋白I（cTnI）的准确度和精密度。

质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月，2-8℃可存放6个月；开封或复溶后，在2-8℃避光密封条件下可存放7天，-20℃避光密封条件下可存放一个月。

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广东省药品监督管理局

2018-12-05

2022-05-22

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