降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

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注册证编号

粤械注准20192400127

注册人名称

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

产品名称

降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1、微孔板板上包被物为含CCP抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、anti-CCP阴性对照主要含anti-CCP阴性血清、10%山羊血清PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；3、anti-CCP阳性对照主要含anti-CCP阳性血清、10%山羊血清 PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；4、标本稀释液主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物主要为含0.02% HR

适用范围

用于临床上体外定性检测患者血清中的抗环瓜氨酸多肽抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒应于2～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温（18～30℃）条件下拆开密封袋后请2h内使用。生产日期和有效期见包装标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-12-06

有效期至