抗缪勒氏管激素(AMH)质控品

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注册证编号

粤械注准20202400236

注册人名称

广州博粹医学检验科技有限公司

注册人住所

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路7号之四104、105、106、107

生产地址

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路7号之四104、105、106、107

产品名称

抗缪勒氏管激素(AMH)质控品

管理类别

第二类

型号规格

QC4111-1：低水平质控品QC1：1×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。QC4111-2：中水平质控品QC2：1×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。QC4111-3：高水平质控品QC3：1×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。QC4111-4：低中高三水平质控品QC1-QC3：3×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。

结构及组成

质控品QC1-QC3：含不同浓度的抗缪勒氏管激素的牛血清白蛋白冻干粉。复融液：0.1%的活性剂；0.5%Proclin 300。靶值单：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值单。

适用范围

该产品与适配的试剂配合使用，用于经校准品校准的检测系统，对人样本中抗缪勒氏管激素（AMH）项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制。

产品储存条件及有效期

1.未复融：质控品和复融液2～8℃保存，有效期12个月。2.复融后：在2～8℃的储存环境下有效期为2个月；在-20℃的储存环境下有效期为4个月（仅可冻融3次）。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期