胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

粤械注准20192400881

注册人名称

广州春康生物科技有限公司

注册人住所

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

生产地址

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

产品名称

胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒，48人份/盒。

结构及组成

TK1化学发光反应板一块，标准品一套（6个浓度），质控品一套（高低值），结合抗体，酶标抗体，洗涤液，底物A，底物B。其中TK1化学发光反应板包被抗TK1鼠单克隆抗体；校准品1为含牛血清蛋白磷酸缓冲液；校准品2-6由TK1抗原、含牛血清蛋白盐酸缓冲液组成；质控品（低值）及质控品（高值）由TK1抗原，含牛血清蛋白磷酸缓冲液组成；结合抗体由兔抗人TK1抗体，牛血清白蛋白，磷酸缓冲液组成；酶标抗体由含辣根过氧化酶标记的羊抗兔多克隆抗体，牛血清白蛋白，磷酸缓冲液组成；洗涤液由磷酸缓冲液，吐温组成；底物A由鲁米诺，硼酸盐缓冲液组成；底物B由过氧化脲，硼酸盐缓冲液组成。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中胸苷激酶1(TK1)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，化学发光反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-08-08

有效期至