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人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)
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注册证编号
粤械注准20182401004
注册人名称
广州合尔拓生物科技有限公司
注册人住所
广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房
生产地址
广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒。
结构及组成
由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书和合格证组成，试纸条上的主要成份有：1. 鼠抗α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；2. 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；3. 胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体（固定在聚酯膜上）；4. 其他试纸条支持物。
适用范围
用于定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
4℃-30℃避光干燥保存，忌冷冻储存。有效期：36个月。铝箔袋开封后，产品应在一小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2018-11-26
有效期至
2023-11-25
变更情况
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