胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20192400101

注册人名称

米度医疗科技（中山）有限公司

注册人住所

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

生产地址

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；R1：4×54mL、R2：4×10mL；50 人份/盒（R1：50×0.162mL、R2：1×1.5mL）；200 人份/盒（R1：1×32.4mL、R2：1×6mL）；校准品（5 个水平，选配）：5×1mL；5×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲液 15mmol/L；R2 ：包被PGⅠ抗体的胶乳颗粒约20mL/L；校准品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源PGⅠ校准品。

适用范围

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，不适用于肿瘤的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月。备注：生产日期及失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期