D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

粤械注准20192400030

注册人名称

深圳优迪生物技术有限公司

注册人住所

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

生产地址

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C

产品名称

D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1：试剂1：6 mL× 2，试剂2：4 mL × 1；规格2：试剂1：6 mL× 2，试剂2：4 mL × 1，质控水平1：1 mL × 1，质控水平2：1 mL × 1；规格3：试剂1：6 mL× 4，试剂2：4 mL × 2；规格4：试剂1：6 mL× 4，试剂2：4 mL × 2，质控水平1：1 mL × 10，质控水平2：1 mL × 10。

结构及组成

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L，氯化钠≤1%，表面活性剂≤1%，防腐剂≤0.05%；试剂2：D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液50 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%；质控水平2：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2使用1 mL纯化水复溶后，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2019-01-30

有效期至