人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

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注册证编号

粤械注准20172400808（变更文件）

注册人名称

深圳市比特科技有限公司

注册人住所

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

生产地址

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

HCG-Q-A11：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、7人份/盒、30人份/盒；HCG-Q-F11： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、30人份/盒；HCG-Q-F13： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、30人份/盒；HCG-Q-F15： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、30人份/盒。

结构及组成

1.试纸条上的主要成份有：a)鼠抗人α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的鼠抗人β-HCG单克隆抗体（固定在聚酯纤维上）；d)其他试纸条支持物。2.耗材：干燥剂、吸管（HCG-Q-F11、HCG-Q-F13、HCG-Q-F15适用）、尿杯。

适用范围

用于半定量测定女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（简称HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

于2℃~35℃避光保存，自生产之日起有效期24个月，开封后应立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2018-11-29

有效期至