便潜血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20152400904

注册人名称

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

便潜血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

条型（袋装）(单人份包装)： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒条型(桶装): 50人份/盒(25人份/桶*2桶)；100人份/盒(25人份/桶*4桶)卡型（单人份包装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

结构及组成

分为条型和卡型两种型号，条型产品由试纸条、干燥剂和说明书组成；卡型产品由试纸条、塑料卡、干燥剂、吸管和说明书组成。试纸条由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有标记鼠抗人Hb单克隆抗体的胶体金；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗人Hb单克隆抗体，质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体。

适用范围

用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。

产品储存条件及有效期

原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。密封桶启封后试剂应1个月内用完。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10