心肌肌钙蛋白I(cTnI)/髓过氧化物酶(MPO)/超敏C-反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20162400761

注册人名称

南京天纵易康生物科技股份有限公司

注册人住所

南京市江北新区星火路10号

生产地址

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室；无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼三楼东

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)/髓过氧化物酶(MPO)/超敏C-反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分（体外诊断试剂）：试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡、滴管和说明书组成。1.检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI/MPO/hs-CRP；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人cTnI/MPO/hs-CRP单克隆抗体）、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。2.样本缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH=7.5±0.1）。

适用范围

用于定量检测临床血清样本中心肌肌钙蛋白I/髓过氧化物酶/超敏C-反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

原包装应储存于4-25℃，干燥避光处保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，于10分钟内使用。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120137号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-10-08