胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒(免疫荧光法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20182401378

注册人名称

江苏凯基生物技术股份有限公司

注册人住所

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号

生产地址

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼

产品名称

胎盘生长因子/可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒(免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒

结构及组成

组分名称主要成分 25人份/盒 10人份/盒 5人份/盒检测卡检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫分别包被有荧光微球标记的鼠抗人PlGF抗体（67μg/mL）和鼠抗人sFlt-1抗体（95μg/mL），硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2和质控线组成。其中检测线T1包被有羊抗人PlGF多克隆抗体（0.75μg/μL）；检测线T2包被有鼠抗人sFlt-1单克隆抗体（0.50μg/μL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体，抗体浓度为1.0μ

适用范围

本产品用于定量检测孕妇血清中的胎盘生长因子（PlGF）和可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1），通过两者的比值，辅助孕妇先兆子痫的风险预测。

产品储存条件及有效期

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；2.打开包装后，应尽快使用；剩余未开封检测卡保存在密封干燥条件下（2～30℃）备用，有效期为30天；3.在2～30℃条件下运输，5天内对产品性能无影响；4.产品的有效期详见包装。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-09-18

有效期至