糖化血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20182401697

注册人名称

江苏奥的特生物技术有限公司

注册人住所

泰州市药城大道一号G02幢一层东

生产地址

泰州市药城大道一号2幢1F

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。质控品：1ml×1(可选购)

结构及组成

1.检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有浓度为1.5ul/cm的鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1c）单克隆抗体I(克隆号：H01369M)标记的胶体金）、层析膜（T线包被有浓度为1mg/mL的鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1c）单克隆抗体Ⅱ(克隆号：H01368M) 、C线包被有1.0mg/mL的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成；2.说明书(1份/盒)3.SD卡×14.吸管×15.质控品：1ml×1（可选购）质控品范围为（8.07-11.69）%。

适用范围

适用于临床体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至