心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫荧光法)

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注册证编号

苏械注准20182401560

注册人名称

江苏凯基生物技术股份有限公司

注册人住所

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号

生产地址

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼

产品名称

心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒

结构及组成

组分名称主要成分 25人份/盒 10人份/盒 5人份/盒检测卡检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人cTnI抗体CT-01（137.14μg/mL）、鼠抗人MYO抗体MYO-01（257.14μg/mL）和鼠抗人CK-MB抗体CK-01（171.43μg/mL）。硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2、检测线T3和质控线组成，其中检测线T1包被有鼠抗人cTnI抗体CT-02（500.00μg/mL）；检测线T2

适用范围

本产品用于定量检测人血清中的心肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；2.打开铝箔包装后，应尽快使用；剩余未开封检测卡保存在密封干燥条件下（2～30℃）备用，有效期为30天；3.在2～30℃条件下运输，5天内对产品性能无影响；4.产品的有效期详见包装。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-11-29

有效期至