一次性使用内窥镜标本取物袋

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注册证编号

苏械注准20172221610

注册人名称

江苏乾程医疗器械有限公司

注册人住所

扬州市广陵区头桥镇九圣村亚达路东侧

生产地址

扬州市广陵区头桥镇九圣村亚达路东侧

产品名称

一次性使用内窥镜标本取物袋

管理类别

第二类

型号规格

大、中、小

结构及组成

一次性使用内窥镜标本取物袋由袋体、钢片、枪杆套（A）、堵头、拉环、把手、枪杆套（B）、接头、白线、取物杆、手柄组成；套管枪手柄采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成；套管枪外套采用符合GB 15593-1995的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成；袋体由TPU薄膜制成。按标本袋大小不同分为大、中、小三种型号，额定容量分别为400ml、280ml、150ml。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

适用范围

供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-01

有效期至

2022-08-31