25-羟基维生素D检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20182401408

注册人名称

南京美宁康诚生物科技有限公司

注册人住所

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

生产地址

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

25-羟基维生素D检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成，其中检测卡的主要成分是：检测线包被0.5mg/mL牛血清白蛋白（BSA）与25-羟基维生素D检测抗原的偶联物，在质控线处包被0.5mg/mL兔抗绵羊IgG多克隆抗体，荧光垫上固定量子点标记来源于绵羊抗人的0.05mg/mL 25-羟基维生素D捕获抗体。稀释处理液是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。

适用范围

用于体外定量测定人全血或血清中25-羟基维生素D的含量。

产品储存条件及有效期

10℃～30℃干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31

有效期至