N末端脑钠肽前体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20182400753

注册人名称

光景生物科技（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

产品名称

N末端脑钠肽前体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒 50人份/盒

结构及组成

1. N末端脑钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。 2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释））、检测膜（喷有鼠抗人N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（1.0 mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本

适用范围

适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中N末端脑钠肽前体的含量

产品储存条件及有效期

试剂盒中试剂卡在铝箔袋密封状态下存放于2℃~8℃，使用期限为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的使用期限，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下（2℃~30℃）稳定保存30天。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。铝箔袋拆封后的试剂条，在常温下可稳定1小时

备注

原注册证苏食药监械（准）字2014第2400536号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130031号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-04-10