全量程C反应蛋白检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

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注册证编号

苏械注准20162400636

注册人名称

江苏量点科技有限公司

注册人住所

泰州市健康大道801号26幢701室

生产地址

泰州市健康大道801号26幢702室

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

本试剂盒的主要组成成份有：检测卡、缓冲液、ID芯片卡（机型NepQD-Infinity-P0带有ID芯片卡，机型NepQD-Infinity-P1、NepQD-Infinity-V1因检测卡印有包含产品信息的二维码，故不含ID芯片卡）、使用说明书。详细情况如下：1. 检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分（体外诊断试剂）有：1) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“控制线”区）；2) C反应蛋白（CRP）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）；3) 偶联QD探针：量子点荧

适用范围

用于体外定量检测人体样本(全血/血浆/血清)中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为16个月。铝箔袋拆封后，请立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-07-24

有效期至