心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

苏械注准20162400143

注册人名称

南京博天科智生物技术有限公司

注册人住所

南京市江宁区龙眠大道568号紫金（方山）科技创业特别社区紫金北五幢北楼三层

生产地址

南京市江宁区龙眠大道568号紫金（方山）科技创业特别社区紫金北五幢北楼三层

产品名称

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒

结构及组成

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）由检测卡、塑料吸管、干燥剂和说明书组成，检测卡由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和塑料壳组成。金标垫采用聚酯纤维膜，膜上有胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体，抗体浓度5mg/ml，标记量为3ug/人份；硝酸纤维素膜包被有心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG，抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml,包被量均为0.7ug/人份；吸水垫成分为滤纸；样品垫采用玻璃纤维制成。

适用范围

用于体外定性检测人血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白。

产品储存条件及有效期

常温（4℃～30℃）、防止冷冻条件下，有效期为12个月，开封后常温2小时内使用。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2012第2400205号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080015号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-05-27