D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20152400180

注册人名称

苏州良辰生物仪器试剂有限公司

注册人住所

张家港市杨舍镇国泰北路1号F栋3层

生产地址

张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:5×2mlR2:5×2ml R1:5×3mlR2:5×3ml R1:6×3mlR2:6×3ml R1:5×4mlR2:5×4ml R1:5×5mlR2:5×5ml R1:6×5mlR2:6×4mlR1:6×5mlR2:6×5ml R1:6×5mlR2:6×6ml R1:5×7mlR2:5×7ml R1:5×8mlR2:5×8ml R1:1×10mlR2:1×10ml R1:2×10mlR2:2×10ml各种规格试剂盒各配校准品1×1ml、稀释液1×10ml。

结构及组成

产品主要组成成分（体外诊断试剂）：1.R1试剂：0.1mol/L 磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.1%吐温20、0.2%聚乙二醇6000、 0.85%氯化钠、0.5‰叠氮钠；2.R2试剂：5%抗人D-二聚体抗体乳胶、0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、1%牛血清白蛋白、0.5‰叠氮钠；3.稀释液：0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰叠氮钠；4.校准品（冻干品）：由人血浆纤维蛋白降解得到，其中D-二聚体含量在4.0-6.5μg/ml FEU。

适用范围

在临床上用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量。

产品储存条件及有效期

未开启试剂于2～8℃保存可稳定12个月；试剂开启后于2～8℃可保存7天，避免冷冻。未开封的校准品贮存于2～8℃，有效期为12个月；复溶后在15-25℃下可稳定4小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至